Kein Anspruch auf Schadensersatz im Skandal um minderwertige BrustimplantateTÜV Rheinland musste keine unangemeldeten Inspektionen durchführen

Die Klägerin des zugrunde liegenden Verfahrens ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikon­bru­st­im­plantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischen­zeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Quali­täts­s­tandard minderwertiges Indus­trie­silikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 Euro und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Hintergrund

Silikon­bru­st­im­plantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizin­pro­duk­te­gesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin­pro­dukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fahrens ist die Überprüfung (Audit) des Quali­täts­si­che­rungs­systems, die Prüfung der Produk­t­aus­legung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Klägerin verweist auf fehlende unangemeldete Inspektionen

Der in Frankreich ansässige Hersteller beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Unangemeldete Inspektionen, eine Sichtung der Geschäfts­un­terlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Indus­trie­silikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikon­bru­st­im­plantate zu verhindern.

OLG: Angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung ausreichend

Das Landgericht Frankenthal wies die Klage ab. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung wies das Oberlan­des­gericht Zweibrücken zurück und führte zur Begründung u.a. aus, dass die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, ausreichend gewesen sei. Verdachts­momente, die Veranlassung gegeben hätten, weitergehende Maßnahmen einzuleiten, hätten nicht vorgelegen.

Gegen diese Entscheidung legte die Klägerin Revision ein, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgte.

BGH erbittet Vorab­ent­scheidung des EuGH

Der Bundes­ge­richtshof hatte mit Beschluss vom 9. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte u.a. folgende Fragen vorgelegt: