Verbot zur Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen rechtmäßigHergestellte Gefrier­zellen­suspensionen sind bedenkliches Arzneimittel und deren Anwendung nach dem Arznei­mit­tel­gesetz daher verboten

Der Kläger des zugrunde liegenden Falls ist approbierter Arzt und spezialisiert auf die Behandlung von Menschen mit Zellen tierischen Ursprungs (sogenannte Frisch­zel­len­therapie). Seit einigen Jahren friert der Kläger die Zellsuspension vor der Anwendung ein (sogenannte Gefrierzellen). Die Gefrierzellen werden wie lebende Frischzellen aus Schafsföten gewonnen, die von unmittelbar zuvor getöteten trächtigen Mutterschafen stammen. Nach Zerkleinerung der den Schafsföten entnommenen Organe und Gewebeteile wird die Zellsuspension tiefgefroren und bis zur Anwendung an einem Patienten gelagert.

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung untersagt Herstellung, Aufbewahrung und Anwendung von Gefrierzellen

Mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 untersagte das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung dem Kläger weiterhin Gefrierzellen zur späteren Anwendung beim Menschen herzustellen sowie bereits hergestellte und in eingefrorener Form aufbewahrte Gefrierzellen bei Menschen anzuwenden. Zur Begründung führte es aus, dass die vom Kläger hergestellten Gefrier­zel­len­sus­pen­sionen bedenkliche Arzneimittel im Sinne des Arznei­mit­tel­ge­setzes seien, deren Anwendung verboten sei. Es bestünde für den Patienten das Risiko der Übertragung von Krank­heits­er­regern und die Gefahr immuna­ll­er­gischer Reaktionen. Ein Nutzen der Gefrier­zel­le­n­an­wendung sei demgegenüber wissen­schaftlich nicht belegt.

Hinreichende Belege für konkreten positiven therapeutischen Nutzen nicht gegeben

Gegen diese Unter­sa­gungs­ver­fügung erhob der Kläger nach erfolgloser Durchführung des Wider­spruchs­ver­fahrens Klage, die das Verwal­tungs­gericht abwies (vgl. Verwal­tungs­gericht Neustadt, Urteil v. 19.12.2017 - 5 K 903/16.NW -). Das Oberver­wal­tungs­gericht wies seine Berufung gegen die Entscheidung des Verwal­tungs­ge­richts zurück. Die Unter­sa­gungs­ver­fügung sei rechtmäßig. Die vom Kläger hergestellten Gefrier­zel­len­sus­pen­sionen seien ein bedenkliches Arzneimittel, deren Anwendung nach dem Arznei­mit­tel­gesetz verboten sei. Bedenklich im Sinne des Arznei­mit­tel­ge­setzes seien Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissen­schaft­lichen Erkenntnis der begründete Verdacht bestehe, dass sie bei bestim­mungs­gemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Es könne offenbleiben, ob ein begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen im Hinblick auf das Risiko der Übertragung von Krank­heits­er­regern bestehe oder durch die Ausgestaltung der Haltungs­be­din­gungen von Schafen signifikant reduziert werden könne. Jedenfalls bestehe ein solcher Verdacht schädlicher Wirkungen hinsichtlich des Risikos immunologischer und allergischer Reaktionen. Dies ergebe sich nachvollziehbar und überzeugend aus einem Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Juli 2016. Hingegen gebe es keine hinreichenden Belege für einen konkreten positiven therapeutischen Nutzen in Bezug auf eine bestimmte medizinische Indikation. Vor diesem Hintergrund gingen die schädlichen Wirkungen der Gefrier­zel­le­n­an­wendung über ein vertretbares Maß hinaus.