"Medizinische Mundspüllösung" mit Chlorhexidin benötigt arznei­mittel­rechtliche ZulassungMundspüllösung ist Funktions­arznei­mittel im Sinne des Arznei­mittel­gesetzes und damit zulas­sungs­pflichtig

Die in Bühl ansässige Klägerin des zugrunde liegenden Streitfalls bringt Mundspül­lö­sungen als zugelassene Arzneimittel in den Verkehr. Die mit ihr konkurrierende, in Kriftel ansässige Beklagte vertreibt eine Mundspüllösung mit Chlorhexidin in einer Konzentration von ,12 % als kosmetisches Mittel ohne arznei­mit­tel­rechtliche Zulassung. Mit der Begründung, dass die Mundspüllösung der Beklagten ein zulas­sungs­pflichtiges Arzneimittel sei, hat die Klägerin von der Beklagten verlangt, die Bewerbung und den Verkauf ihres Produkts bis zur Erteilung einer arznei­mit­tel­recht­lichen Zulassung zu unterlassen.

Als Arzneimittel einzustufendes Produkt fehlt es an notwendiger arznei­mit­tel­recht­licher Zulassung

Das Oberlan­des­gericht Hamm gab der Klägerin Recht. Der Klägerin stehe ein wettbe­wer­bs­recht­licher Unter­las­sungs­an­spruch zu. Die Beklagte verhalte sich unlauter, weil sie ein als Arzneimittel einzustufendes Produkt vertreibe, für das die notwendige arznei­mit­tel­rechtliche Zulassung nicht erteilt sei. Die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung sei ein Funkti­o­ns­a­rz­nei­mittel im Sinne des Arznei­mit­tel­ge­setzes und damit zulas­sungs­pflichtig. Es handele sich nicht lediglich um ein Produkt im Sinne der Kosme­ti­k­ver­ordnung.

Wirkung von Funkti­o­ns­a­rz­nei­mitteln

Funkti­o­ns­a­rz­nei­mittel seien u.a. Stoff­zu­sam­men­set­zungen, die im menschlichen Körper verwendet würden, um natürliche Lebensvorgänge im Organismus durch eine pharma­ko­lo­gische Wirkung zu beeinflussen. Diese Eigenschaften weise die Mundspüllösung der Beklagten auf. Das in ihr in einer Konzentration von ,12 % enthaltene Chlorhexidin entfalte eine pharma­ko­lo­gische, weil antibakterielle Wirkung in der Mundhöhle. Es verbleibe dort an der Oberfläche von Mundschleimhaut und Zähnen und mache in der Mundhöhle vorhandene Bakterien unschädlich. Diese pharma­ko­lo­gische Wirkung sei geeignet, natürliche Lebensvorgänge im menschlichen Organismus nennenswert zu beeinflussen. Durch die Reduzierung von Keimen in der Mundhöhle würden in Folge bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches gelindert. Eine solche Wirkung könne allein mithilfe mechanischer Mundhygiene wie dem Zähneputzen oder kosmetischer Mittel nicht erzielt werden. Letztlich bestreite die Beklagte diese Wirkung auch gar nicht, die ihr Produkt im Internet ursprünglich selbst als "medizinische Mundspüllösung" beworben habe.