Keine weiteren Schutz­zer­ti­fikate für Arzneimittel in Medizin­pro­duktenFür Schutz­zer­tifikat muss Arzneistoff eigenständiges Genehmigungs­verfahren als Arzneimittel durchlaufen

Die Möglichkeit, für Arzneistoffe ein ergänzendes Schutz­zer­tifikat erlangen zu können, wird von den auf dem Medizinsektor tätigen Unternehmen nicht zuletzt deshalb als wichtig angesehen, weil diese Schutzrechte für ihre Inhaber einen enormen wirtschaft­lichen Wert darstellen. So können während deren Laufzeit erfahrungsgemäß bis zu 80 % der Gesamteinnahmen für ein Arzneimittel erzielt werden.

Deutsches Patent- und Markenamt weist Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutz­zer­ti­fikats zurück

Im zugrunde liegenden Fall ging es konkret um einen mit dem Arzneistoff Paclitaxel beschichteten Stent, der nach dem Einbringen des Stents in ein verengtes Gefäß an die Gefäßwand abgegeben wird und dort aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften einer erneuten Verengung entgegenwirkt. Das Deutsche Patent- und Markenamt hatte den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutz­zer­ti­fikats für Paclitaxel auf der Grundlage des europäischen Patents EP 0681 475 (DE) und des für das Medizinprodukt TAXUS im Jahr 2007 erteilten CE-Zertifikats zurückgewiesen.

Bunde­s­pa­tent­gericht erbittet Entscheidung des EuGH

Das Bunde­s­pa­tent­gericht hatte in seiner Vorla­ge­ent­scheidung die relevanten Aspekte dargelegt. Aus Sicht des 14. Senats habe eine europäische Arznei­mit­tel­behörde während des durchgeführten CE-Zerti­fi­zie­rungs­ver­fahrens die Sicherheit und den Nutzen von Paclitaxel für seine Verwendung in dem entsprechenden im Medizinprodukt eingehend geprüft. Dies hatte zu der vorgelegten Frage geführt, ob Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen sei, dass ein Zulas­sungs­ver­fahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für ein Medizinprodukt, das als festen Bestandteil einen Stoff enthält und dieser Stoff gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG bewertet wurde, als gleichwertig anzusehen sein könnte.

Betreffender Arzneistoff wurde nur als Bestandteil eines Medizin­pro­duktes zugelassen

Dies hat der Europäische Gerichtshof nunmehr verneint. Bei der Beantwortung hat der Gerichtshof insbesondere auf die hauptsächliche Wirkungsweise des betreffenden Arzneistoffs abgestellt und dementsprechend maßgeblich berücksichtigt, dass der betreffende Arzneistoff als Bestandteil eines Medizin­pro­duktes zugelassen worden war. Die Erteilung eines ergänzenden Schutz­zer­ti­fikats für einen Arzneistoff komme nach der AMVO aber ausschließlich dann in Betracht, wenn er zuvor ein Geneh­mi­gungs­ver­fahren als Arzneimittel durchlaufen habe. Dass dies im vorliegenden Fall überhaupt nicht möglich war, weil der betreffende Arzneistoff gemäß den rechtlichen Vorgaben zwingend anhand des in der einschlägigen Richtlinie 93/42/EWG vorgesehenen Verfahrens zuzulassen war, könne kein anderes Ergebnis begründen, so der Gerichtshof. Dies gelte selbst dann, wenn der Stoff - wie hier - durch eine Arznei­mit­tel­behörde in entsprechender Anwendung der arznei­mit­tel­recht­lichen Zulas­sungs­kri­terien auf seine Qualität, Sicherheit und Nützlichkeit hin überprüft wurde. Maßgeblich bleibe, dass der Stoff hierbei eben nicht für eine Verwendung als Arzneimittel bewertet worden sei. Zusammenfassend kommt es nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs für die Möglichkeit, gemäß den Bestimmungen der AMVO ein ergänzendes Schutz­zer­tifikat erlangen zu können, nur darauf an, ob der betreffende Stoff für die Verwendung in einem Arzneimittel das verwal­tungs­rechtliche Geneh­mi­gungs­ver­fahren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Humana­rz­nei­mittel) oder der Richtlinie 2001/82/EG (Tiera­rz­nei­mittel) durchlaufen hat.

Damit ist die bislang bestehende Rechts­un­si­cherheit für die Behörden und Gerichte der Mitglieds­s­taaten beseitigt - und nicht zuletzt auch für die Hersteller von Medizin­pro­dukten.

Auf die EuGH-Entscheidung hat die Antragstellerin ihre Beschwerde beim Bunde­s­pa­tent­gericht zurückgenommen.