Zur Arzneimittel­herstellung importierte Blutegel sind zum Zeitpunkt der Einfuhr noch keine ArzneimittelBVerwG zur Arzneimittel­eigenschaft von Import-Blutegeln

Die Klägerin des zugrunde liegenden Verfahrens ist ein medizinisches Import- und Vertrie­bs­un­ter­nehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert sie u.a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Zwischen ihr und dem Beklagten war streitig, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr die Merkmale eines Arzneimittels erfüllen. Die Klägerin war der Auffassung, dass die Blutegel ihre medizinische Zweckbestimmung erst erhalten würden, nachdem im Inland ungeeignete Tiere aussortiert worden seien und die verbliebenen Blutegel einen mehrmonatigen Quaran­tä­ne­prozess einschließlich mikro­bio­lo­gischer Kontroll­un­ter­su­chungen durchlaufen hätten. Der beklagte Freistaat meinte demgegenüber, dass die medizinische Zweckbestimmung von Anfang an feststehe und die Blutegel deshalb schon im Einfuhr­zeitpunkt als Arzneimittel zu behandeln seien. Danach bedürfe die Klägerin einer Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Nicht-EU-Land gemäß § 72 des Arznei­mit­tel­ge­setzes (AMG) sowie einem Zertifikat über die Einhaltung der anerkannten Grundregeln für die Herstellung und Quali­täts­si­cherung von Arzneimittel nach § 72 a AMG. Das Verwal­tungs­gericht hat der Klage stattgegeben und festgestellt, dass die Klägerin keine Einfuhr­er­laubnis und kein Einfuhr­zer­tifikat benötige.

Der Verwal­tungs­ge­richtshof hat auf die Berufung des Beklagten die Klage abgewiesen.

Importierte Blutegel bedürfen bis zum anwen­dungs­fertigen Endprodukt noch wesentlicher Aufbereitung

Auf die Revision der Klägerin änderte das Bundes­ver­wal­tungs­gericht das Berufungsurteil und wies die Berufung des Beklagten zurück. Das Verwal­tungs­gericht hat zu Recht angenommen, dass die Vorschriften über die Einfuhr von Arzneimitteln nach §§ 72, 72a AMG nicht eingreifen. Die von der Klägerin importierten Blutegel sind im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG; sie stellen in diesem Zeitpunkt lediglich die Vorstufe eines Arzneimittels dar. Zwar kann im Rahmen eines mehrstufigen Herstel­lungs­pro­zesses auch Vor- oder Zwischen­pro­dukten eine Arznei­mit­te­lei­gen­schaft zukommen. Hier steht der Einstufung als Arzneimittel aber entgegen, dass die importierten Blutegel bis zum anwen­dungs­fertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen. Nach den Feststellungen der Vorinstanzen durchlaufen die Blutegel bei der Klägerin einen mehrmonatigen Quarantäne- und mikro­bio­lo­gischen Überwa­chungs­prozess. Diese Maßnahmen sind nach der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Blutegeln in der Humanmedizin erforderlich, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenk­lichkeit von Blutegeln in der therapeutischen Anwendung sicherzustellen.