Potentieller Fehler eines medizinischen Geräts rechtfertigt Einstufung aller Geräte des Modells als fehlerhaftFehler des Produkts muss nicht in jedem Einzelfall nachgewiesen werden können

Die Richtlinie über fehlerhafte Produkte* sieht vor, dass der Hersteller eines Produkts für den Schaden haftet, der durch einen Fehler dieses Produkts verursacht worden ist.

Quali­täts­kon­trollen zeigen Fehler bei Produkten

Das Unternehmen des zugrunde liegenden Verfahrens vertreibt in Deutschland Herzschrittmacher sowie implantierbare Cardioverte Defibrillatoren. Von dem Unternehmen später durchgeführte Quali­täts­kon­trollen zeigten, dass diese Produkte fehlerhaft sind und eine Gefahr für die Patienten darstellen könnten. Deshalb empfahl der Hersteller den Ärzten, die den Patienten implantierten Schrittmacher durch andere, kostenlos zur Verfügung gestellte Schrittmacher zu ersetzen. Parallel dazu empfahl der Hersteller den behandelnden Ärzten, einen Schalter bei den Defibrillatoren zu deaktivieren.

BGH erbittet Vorab­ent­scheidung des EuGH zum möglichen Schaden­s­er­satz­an­spruch für nur potentiell fehlerhafte Produkte

Die Versicherer der Personen, deren Herzschritt­macher oder Defibrillator ausgetauscht wurde, verlangen vom Hersteller die Erstattung der Kosten im Zusammenhang mit den Eingriffen. Der Bundes­ge­richtshof (Deutschland), der mit dem Rechtsstreit zwischen den Versicherern und dem diese medizinischen Geräte vertreibenden Unternehmen befasst ist, fragt den Gerichtshof, ob die ausgetauschten Geräte im vorliegenden Fall als fehlerhaft eingestuft werden können, obwohl speziell bei diesen Geräten kein Fehler festgestellt wurde, aber vom Hersteller bei Geräten desselben Modells durchgeführte Quali­täts­kon­trollen einen potenziellen Fehler offenbarten. Der Bundes­ge­richtshof möchte ferner wissen, ob es sich bei den Kosten für den Austausch dieser Produkte um einen Schaden handelt, den der Hersteller nach der Richtlinie zu erstatten hat.

Medizinische Geräte unterliegen besonders hohen Sicher­heits­an­for­de­rungen

In seinem Urteil stellte der Gerichtshof fest, dass die in Rede stehenden medizinischen Geräte in Anbetracht ihrer Funktion und der Verletzlichkeit der sie nutzenden Patienten besonders hohen Sicher­heits­an­for­de­rungen unterliegen. In diesem Zusammenhang hebt der Gerichtshof hervor, dass der potenzielle Sicher­heits­mangel dieser Produkte, der die Haftung des Herstellers auslöst, in der anormalen Potenzialität des Perso­nen­schadens besteht, der durch sie verursacht werden kann.

Hersteller haftet für entstandenen Schaden durch Austausch der potentiell fehlerhaften Geräte

Daher entscheidet der Gerichtshof, dass bei Feststellung eines potenziellen Fehlers eines medizinischen Geräts alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können, ohne dass der Fehler des Produkts in jedem Einzelfall nachgewiesen zu werden braucht. Darüber hinaus stellt der Gerichtshof klar, dass es sich bei den Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch der Herzschritt­macher, der auf die vom Hersteller selbst ausgesprochenen Empfehlungen zurückgeht, um einen Schaden handelt, für den der Hersteller nach der Richtlinie haftet.

BGH muss Deaktivierung eines Schalters als Möglichkeit zur Beseitigung eines Fehlers prüfen

Im Fall der implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren, bei denen der Hersteller lediglich die Deaktivierung eines Schalters empfohlen hat, ist es Sache des deutschen Gerichts, zu prüfen, ob eine solche Deaktivierung geeignet ist, den Fehler der Produkte zu beseitigen, oder ob hierfür ihr Austausch erforderlich ist.