Krankenkassen müssen Kosten für Buscopan® nicht generell übernehmenMedikament muss nicht generell für verord­nungsfähig erklärt werden

Im zugrunde liegenden Verfahren stand die Aufnahme des nicht verschrei­bungs­pflichtigen Arzneimittels Buscopan Dragees in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie im Streit.

Pharma­un­ter­nehmen beantragt Aufnahme von Buscopan Dragees in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie

Das Arzneimittel ist zugelassen für das Anwen­dungs­gebiet "Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes sowie Behandlung spastischer Abdomi­nal­be­schwerden beim Reizdarmsyndrom". Die Klägerin beantragte beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Aufnahme von Buscopan Dragees in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (OTC-Übersicht) als Standa­rd­the­ra­peutikum zur Behandlung spastischer Abdomi­nal­be­schwerden beim Reizdarmsyndrom. Der Beklage lehnte den Antrag mit Beschluss vom 22. Januar 2009 ab. Es könne dahinstehen, ob schwerwiegende Fälle spastische Abdomi­nal­be­schwerden beim Reizdarmsyndrom als schwerwiegende Erkrankung im Sinne der Arzneimittel-Richtlinie anzusehen seien. Buscopan Dragees stellten jedenfalls nicht den Thera­pie­standard für die Behandlung dieser Beschwerden dar. Der Widerspruch der Klägerin war erfolglos.

LSG weist Klage des Pharma­un­ter­nehmens ab

Das Landes­so­zi­al­gericht Berlin wies die Klage ab. Spastische Abdomi­nal­be­schwerden beim Reizdarmsyndrom seien keine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne des § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Allenfalls für die Indikation "spastische Abdomi­nal­be­schwerden beim schweren Reizdarmsyndrom" sei die Schwelle der "schwerwiegenden" Beein­träch­tigung erreicht. Für diese Indikation fehle es aber an dem erforderlichen Antrag. Unabhängig davon handle es sich bei Buscopan Dragees zwar um eine gängige Thera­pie­mög­lichkeit, nicht aber um den Thera­pie­standard.

Pharma­un­ter­nehmen weist auf Form- und Verfah­rens­fehler hin

Die Klägerin macht mit ihrer Revision geltend, dass der Beklagte bei seiner Entscheidung Form- und Verfah­rens­fehler begangen habe. Spastische Abdomi­nal­be­schwerden beim Reizdarmsyndrom seien eine schwerwiegende Erkrankung, die standardmäßig mit Buscopan behandelt würden.

Gemeinsamer Bundesausschuss darf Verord­nungs­fä­higkeit an bestimmte Voraussetzungen binden

Das Bundes­so­zi­al­gericht verwies darauf, dass das klagende Pharma­un­ter­nehmen berechtigt ist, die Entscheidung des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses, ein (nur) apothe­ken­pflichtiges Medikament nicht in die Liste der ausnahmsweise verord­nungs­fähigen Arzneimittel aufzunehmen, anzufechten und die gerichtliche Feststellung zu erwirken, dass der Gemeinsame Bundesausschuss die Liste entsprechend ergänzen muss. Dabei ist der Gemeinsame Bundesausschuss berechtigt, die Verord­nungs­fä­higkeit an bestimmte Voraussetzungen zu binden, etwa an das Vorliegen besonders schwerer Krank­heits­verläufe oder an erfolglose Versuche der Behandlung der Erkrankung auf andere Weise. Deshalb können die Gerichte dem Gemeinsamen Bundesausschuss grundsätzlich keine bestimmte Fassung der Arznei­mit­tel­richtlinie vorschreiben.

Krank­heits­bilder beschreiben nicht per se "schwerwiegende" Erkrankung im Sinne des Gesetzes

Soweit der Gemeinsamen Bundesausschuss Buscopan® nicht generell auf der Grundlage des § 34 Abs. 1 SGB V für die Behandlung des Reizda­rm­syndroms und der spastischen Beschwerden bei dieser Krankheit in der vertrag­s­ärzt­lichen Versorgung zugelassen hat, ist dessen Entscheidung nicht zu beanstanden. Diese Krank­heits­bilder beschreiben nicht per se eine "schwerwiegende" Erkrankung im Sinne des Gesetzes. Das kann bei "schweren und schwersten spastischen Abdomi­nal­be­schwerden" jedoch anders sein. Da sich der Gemeinsame Bundesausschuss nach seiner Einlassung im Verfahren vor dem Landes­so­zi­al­gericht zumindest nicht ausdrücklich mit der Frage befasst hat, ob Buscopan® bei diesen Diagnosen und unter Berück­sich­tigung der für den Arzt zur Verfügung stehenden therapeutischen Alternativen sowie möglichweise zusätzlicher Voraussetzungen (Erfolglosigkeit anderer Behandlungen) Thera­pie­standard sein kann, muss der Gemeinsame Bundesausschuss darüber noch entscheiden. Das Begehren der Klägerin, Buscopan® generell für verord­nungsfähig zu erklären, ist dagegen nicht begründet.

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