Melato­nin­kapseln sind nicht generell ArzneimittelOLG Nordrhein-Westfalen zur Einstufung eines Nahrungs­ergänzungs­mittels als Arzneimittel

Die Klägerin vertreibt melato­n­in­haltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie ,5 mg Melatonin. Nach der Verzeh­r­emp­fehlung sollen 2 Kapseln kurz vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellte auf Antrag eines Regie­rungs­prä­sidiums fest, dass es sich bei dem Produkt um ein zulas­sungs­pflichtiges Arzneimittel handelt. Die hiergegen erhobene Klage hat das Verwal­tungs­gericht Köln abgewiesen. Im Berufungs­ver­fahren gab das Oberver­wal­tungs­gericht der Klage statt.

Melatonin-Kapseln sind kein Funkti­o­ns­a­rz­nei­mittel

Nach Auffassung des 13. Senats des Oberver­wal­tungs­ge­richts sind die streit­ge­gen­ständ­lichen Kapseln kein sogenanntes Funkti­o­ns­a­rz­nei­mittel. Ein Funkti­o­ns­a­rz­nei­mittel ist nicht gegeben, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht nennenswert sind und nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Nach Auswertung zahlreicher, sich teilweise wider­spre­chender Studien und Gutachten besteht aus wissen­schaft­licher Sicht derzeit keine hinreichende Klarheit, ob die Aufnahme von 1 mg Melatonin bei gleicher Wirkung nicht auch über in angemessener Menge verzehrte Lebensmittel möglich ist. Diese Unsicherheit geht zu Lasten der Beklagten. Sie trägt in einer Situation wie der vorliegenden die materielle Beweislast für ihre Behauptung, es liege ein Arzneimittel vor. Das Gericht prüft, ob dieser Nachweis gelungen ist. Es muss ihn aber nicht selbst führen.

Keine Deklarierung als Präsen­ta­ti­o­ns­a­rz­neimitte

Das streit­ge­gen­ständliche Produkt ist auch kein sogenanntes Präsen­ta­ti­o­ns­a­rz­nei­mittel. Es wird nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen (präsentiert). Die Klägerin gibt an, die Kapseln förderten den natürlichen Schlaf und seien auch bei Jetlag hilfreich. Damit erweckt sie nicht in einer Weise den Eindruck einer heilenden, vorbeugenden oder Leiden lindernden Wirkung des Produkts, dass der verständige Durch­schnitts­ver­braucher ungeachtet der Produkt­be­zeichnung als Nahrungs­er­gän­zungs­mittel von einer Arznei­mit­te­lei­gen­schaft ausgehen würde. Gleiches gilt für die in den Kapseln enthaltene Melisse, die den Verbrauchern in erster Linie als - frei verkäuflicher - Tee bekannt sein dürfte.