Widerruf der Zulassung Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Kava-Kava war rechtswidrigÄnderungen in den Zulassungen können Risiko im Hinblick auf mögliche Leberschäden bestmöglich eindämmen

Kava-Kava (Rauschpfeffer) ist ein Strauch, der vor allem auf Inseln des südlichen Pazifiks vorkommt und dessen Wurzelstock dort traditionell als wässriger Aufguss konsumiert wird. In Deutschland waren Kava-Kava-haltige Arzneimittel in Kapsel-, Tabletten- oder Tropfenform zur Behandlung von nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen auf dem Markt.

Behörde widerruft Zulassung für Kava-Kava-haltige Arzneimittel wegen des Verdachts schädlicher Wirkungen

Nachdem das Auftreten von Leber­schä­di­gungen beobachtet worden war, begann 2001 eine jahrelange Ausein­an­der­setzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken der Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde (erneut) die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel. Es bestehe der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen. Das Risiko zum Teil schwerer Leberschäden bis hin zu Leber­trans­plan­ta­tionen gehe auch deshalb über ein vertretbares Maß hinaus, da die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei.

VG Köln hebt Wider­rufs­be­scheid für Arzneimittel auf

Auf Klagen der pharma­zeu­tischen Hersteller hob das Verwal­tungs­gericht Köln im Mai 2014 den Wider­rufs­be­scheid mit der Begründung auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der streitigen Kava-Kava-haltigen Arzneimittel sei nicht ungünstig.

Voraussetzungen für Widerruf nicht erfüllt

Das Oberver­wal­tungs­gericht Nordrhein-Westfalen hat die Berufung der Bundesrepublik Deutschland zurückgewiesen. Die Voraussetzungen für einen Widerruf seien nicht erfüllt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen würden, um die Risiken bestmöglich einzudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel sei zu bejahen. Für deren Nutzen spreche auch, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behand­lungs­be­dürftige psychische Erkrankung handele. Es bestünden zwar Anwen­dungs­risiken in Form hepatotoxischer (leber­schä­di­gender) Ereignisse. Die Zahl gemeldeter Fälle im Verhältnis zum Anwen­dungs­volumen der Arzneimittel sei aber gering und das Ursache-Wirkungs-Verhältnis vielfach fraglich. Entscheidend sei, dass die lebertoxischen Risiken bei Beachtung bestimmter Maßnahmen auf ein vertretbares Maß reduziert werden könnten. Hierzu zählten die seit 2002 bestehende ärztliche Verschrei­bungs­pflicht, die Begrenzung der maximalen Tagesdosis und der Anwendungsdauer, die regelmäßige Bestimmung der Leberwerte und die Vermeidung von Alkohol sowie einer begleitenden Medikation insbesondere mit Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln. Soweit die bisher umgesetzten Maßnahmen dem nicht genügten, komme kein Widerruf in Betracht, sondern müsse die Zulassung angepasst werden.