Alternative Krebstherapie: Widerruf der Erlaubnis zur Herstellung von Human-Eigen­blut­zy­tokinen bleibt bestehenWiderruf aufgrund der festgestellten Mängel im Bereich der herstellungs­relevanten Räumlichkeiten sowie im Bereich der Quali­täts­si­cherung nicht unver­hält­nismäßig

Der Kläger des zugrunde liegenden Streitfalls hat eine nach seinen Angaben wirksame alternative Krebstherapie mit Eigen­blut­prä­paraten entwickelt. Im Jahr 1997 erteilte ihm die Regierung von Oberbayern eine arznei­mit­tel­rechtliche Erlaubnis zum Herstellen von Human-Eigen­blut­zy­tokinen. In der Folgezeit wurde die Zuverlässigkeit der Herstel­lungs­leiterin sowie des Klägers als Vertriebsleiter aberkannt und Mängel im Bereich der herstel­lungs­re­le­vanten Räumlichkeiten und Einrichtungen sowie im Bereich der Quali­täts­si­cherung der Herstellungs- und Prüfverfahren festgestellt. Im Jahr 2000 ordnete die Regierung das Ruhen der Herstel­lungs­er­laubnis an. 2009 widerrief sie die Erlaubnis des Klägers zur Herstellung von Human-Eigen­blut­zy­tokinen in seiner Betriebsstätte im Landkreis München. Mit seiner Klage gegen den Widerruf hatte der Kläger vor dem Verwal­tungs­gericht keinen Erfolg. Der Bayerische Verwal­tungs­ge­richtshof lehnte seinen Antrag auf Zulassung der Berufung ab.

Unternehmen fehlt Sachkunde- und Zuver­läs­sig­keits­nachweis für verantwortliche Personen

Nach Auffassung des Bayerischen Verwal­tungs­ge­richtshofs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung des Verwal­tungs­ge­richts, soweit ausgeführt wird, der Kläger habe bis zur Entscheidung durch die Behörde keinen Sachkunde- und Zuver­läs­sig­keits­nachweis für verantwortliche Personen geführt. Der Widerruf sei auch verhältnismäßig, weil nach der Anordnung des Ruhens der Herstel­lungs­er­laubnis im Jahr 2000 kein weiteres Zuwarten hinnehmbar gewesen sei. Auf die Frage, ob der Kläger - wie vom Verwal­tungs­gericht angenommen - nicht gewährleisten könne, dass die Herstellung eines Arzneimittels nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erfolge, weil er weder ein Fließschema noch eine Herstel­lungs­an­leitung vorgelegt habe, komme es nicht mehr an. Dies gelte auch für die Frage, ob ein überarbeitetes Zonenkonzept beigebracht worden sei, welches gewährleiste, dass geeignete Räume und Einrichtungen für die Herstellung des Arzneimittels vorhanden seien.