CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige ArzneimittelVG Köln stuft Tropfen mit dem Wirkstoff Cannabidiol als zulassungs­pflichtiges Arzneimittel ein

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Die Klägerin bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unter­schied­licher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungs­er­gän­zungs­mittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulas­sungs­pflichtige Arzneimittel handelt. CBD habe verschiedene pharma­ko­lo­gische Wirkungen und sei auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Gegen die Feststellung erhob das Unternehmen Klage. Zur Begründung führte es aus, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharma­ko­lo­gische Wirkung nicht belegt sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Auf dem Markt seien zahlreiche neue hanfhaltige Lebensmittel verfügbar.

Pharma­ko­lo­gische Wirkung begründet Bedürfnis nach Zulas­sungs­pflicht

Dem ist das Gericht nicht gefolgt. Bei den Erzeugnissen handele es sich um Arzneimittel, die einer arznei­mit­tel­recht­lichen Zulassung bedürften. Dass in der EU ein wirkstoff­gleiches Arzneimittel zugelassen worden sei, lasse die Vermutung zu, dass derselbe Stoff – CBD – in einem anderen Produkt ebenfalls pharmakologisch wirke. Dies gelte auch dann, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharma­ko­lo­gische Wirkung baue sich schon unterhalb der Wirksam­keits­schwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Es handele sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungs­er­gän­zungs­mittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt. Die von der Klägerin angeführten Nahrungsmittel enthielten entweder gar kein CBD (z.B. Hanfsamen) oder unterfielen (wie z.B. Tees aus Cannabisblüten) wegen ihres THC-Gehalts dem Betäu­bungs­mit­telrecht.

Gegen das Urteil können die Beteiligten einen Antrag auf Zulassung der Berufung stellen, über den das Oberver­wal­tungs­gericht in Münster entscheiden würde.