Herstellung von Wirkstoffen aus Nervengewebe vom Rind wegen BSE-Gefahr grundsätzlich unzulässigVorbeugender Gesund­heits­schutz vor BSE-Gefahren

Das klagende Unternehmen stellte auf der Grundlage einer ihm von der Bezirks­re­gierung Köln erteilten Erlaubnis Wirkstoffe aus Organextrakten vom Rind her. Die Wirkstoffe wurden, ohne dass es dafür einer arznei­mit­tel­recht­lichen Zulassung bedurfte, von Apotheken zu Arzneimitteln verarbeitet und nach individueller ärztlicher Verschreibung Kunden injiziert. Später beschränkte die Behörde die Herstel­lungs­er­laubnis insoweit, als Gewebe des Zentra­l­ner­ven­systems von Rindern nicht mehr verwendet werden durfte. Zur Begründung verwies sie auf Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs. Die fraglichen Materialien dürften wegen des bestehenden BSE-Risikos nur in besonderen Fällen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung hergestellt werden. Der Wirkstoff­her­steller erhob Klage gegen die Beschränkung der ihm erteilten Herstel­lungs­er­laubnis. Zur Begründung machte er geltend, die Verwendung des fraglichen Materials berge kein Risiko. Zudem gelte die von der Behörde herangezogene Bestimmung des Europäischen Arzneibuchs nicht für Hersteller von Wirkstoffen.

Gesund­heits­schutz weiterhin vorrangig

Dem ist das Gericht nicht gefolgt. Das öffentliche Interesse an einem vorbeugenden Gesundheitsschutz gegen potentielle BSE-Gefahren habe trotz der erfolgreichen Eindämmung der Erkrankung weiterhin Vorrang. Die entsprechenden Einschränkungen fänden auch auf Unternehmen Anwendung, die nur Wirkstoffe, aber keine abgabefertigen Arzneimittel herstellten. Dies vor allem dann, wenn die aus den Wirkstoffen hergestellten Arzneimittel, so wie hier, keinem Zulas­sungs­ver­fahren unterlägen, in dem eine Nutzen-Risiko-Bewertung stattfinde.

Gegen das Urteil können die Beteiligten einen Antrag auf Zulassung der Berufung stellen, über den das Oberver­wal­tungs­gericht in Münster entscheiden würde.