Auch für homöopathische Kombinations-Arzneimittel kann im Nachzu­las­sungs­ver­fahren wissen­schaft­liches Erkennt­nis­ma­terial verlangt werden

Die Mittel enthalten unter anderem die Wirkstoffe Sepia officinalis (Tinte des Tintenfisches) und Lachesis muta (Gift der Buschmeis­ter­schlange). Das beklagte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lehnte die von den Klägerinnen, zwei pharma­zeu­tischen Unternehmen, beantragte Nachzulassung ab, weil sie trotz Aufforderung keine aussa­ge­kräftigen wissen­schaft­lichen Erkenntnisse vorgelegt hätten, um Bedenken gegen die Sinnhaftigkeit der Wirkstoff­kom­bi­nation auszuräumen. Das Oberver­wal­tungs­gericht Berlin-Brandenburg hat die Ablehnung gebilligt, weil die Klägerinnen kein wissen­schaft­liches Erkennt­nis­ma­terial vorgelegt hätten, um die Wirkstoff­kom­bi­nation angesichts ihrer umstrittenen Kompatibilität ausreichend zu begründen. Dem haben die Klägerinnen mit ihren Revisionen im Wesentlichen entgegen gehalten, dass das Arznei­mit­tel­gesetz bei der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel keine Vorlage wissen­schaft­licher Erkenntnisse, etwa in Form von klinischen Studien, verlange.

Das Bundes­ver­wal­tungs­gericht hat die Revisionen der Klägerinnen zurückgewiesen. Die Pflicht zur Begründung einer Wirkstoff­kom­bi­nation gelte gemäß § 105 Abs. 4 des Arznei­mit­tel­ge­setzes (AMG) im Nachzu­las­sungs­ver­fahren auch für homöopathische Arzneimittel. Der Gesetzgeber verpflichte die Zulas­sungs­behörde zwar zur Berück­sich­tigung der Besonderheiten homöopathischer Arzneimittel. Dies führe aber nicht zu einer gänzlichen Freistellung von der Verpflichtung, die Sinnhaftigkeit einer Wirkstoff­kom­bi­nation im Zweifel wissen­schaftlich zu belegen. Den Besonderheiten der Thera­pie­richtung werde durch die Berück­sich­tigung sachver­ständiger Empfehlungen und Richtlinien zu den Anforderungen an wissen­schaft­liches Erkennt­nis­ma­terial in der Homöopathie ausreichend Rechnung getragen. Das Berufungs­gericht habe den zutreffenden Maßstab angelegt, indem es zwar keine klinischen Studien, aber anderes wissen­schaft­liches Erkennt­nis­ma­terial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, etwa eine aussagekräftige Anwen­dungs­be­ob­achtung, gefordert habe.