Arznei­mit­tel­richtlinie darf Thera­pie­hinweise enthaltenInhaltlich richtige Hinweise sind zulässig

Ein pharma­zeu­tisches Unternehmen, das Arzneimittel mit dem zur Vorbeugung vor Herzinfarkten und Schlaganfällen eingesetzten Wirkstoff Clopidogrel herstellt, wandte sich mit seiner Klage gegen Thera­pie­hinweise des Bundes­aus­schusses vom Februar 2000 und vom Juni 2004. In diesen an die Vertragsärzte gerichteten Thera­pie­hin­weisen war ausgeführt, dass für bestimmte Anwen­dungs­be­reiche keine therapeutische Überlegenheit des Wirkstoffs Clopidogrel gegenüber dem deutlich preiswerteren Wirkstoff Acetyl­sa­li­cylsäure (ASS) bestehe. Deshalb solle zur prophy­lak­tischen Behandlung vorrangig ASS zum Einsatz kommen und Clopidogrel nur angewandt werden, wenn ASS Unver­träg­lich­keits­re­ak­tionen auslöse. Das klagende Pharma­un­ter­nehmen machte geltend, auf Grund dieser Hinweise sei der Umsatz seines Clopidogrel-Präparats in Deutschland nicht so stark gestiegen wie in anderen Ländern. Es erstrebte daher zur Vorbereitung einer Schaden­s­er­satz­for­derung die Feststellung, dass der Bundesausschuss in der Vergangenheit nicht befugt gewesen sei, den Therapiehinweis zu Clopidogrel zu veröffentlichen.

Das Landes­so­zi­al­gericht hatte der Klage stattgegeben. Das Bundes­so­zi­al­gericht hat jetzt dieses Urteil aufgehoben und den Rechtsstreit zur weiteren Sachaufklärung an die Vorinstanz zurückverwiesen. Es hat entschieden, dass bereits im Jahr 2000 in § 92 Abs. 1 Fünftes Buch Sozial­ge­setzbuch eine hinreichende Rechtsgrundlage für den Erlass von Thera­pie­hin­weisen durch den Bundesausschuss bestand. Das Landes­so­zi­al­gericht muss auf dieser Grundlage nunmehr prüfen, ob die Aussagen in den Thera­pie­hin­weisen inhaltlich zutreffend sind.

Nach § 92 Abs. 1 Fünftes Buch Sozial­ge­setzbuch beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten insbesondere auch im Bereich der Verordnung von Arzneimitteln.